2020年9月4日，浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組織召開了不良事件監(jiān)測工作網(wǎng)上視頻直播培訓(xùn)，此次線上培訓(xùn)，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約1970人在線參訓(xùn)。圣石科技作為全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的先進(jìn)企業(yè)，企業(yè)質(zhì)量部經(jīng)理陳玉柱受邀作為此次培訓(xùn)的主講人之一，向全省同行分享了我企業(yè)不良事件監(jiān)測和處理的工作經(jīng)驗與心得。

        培訓(xùn)會議由省中心曾葉老師主持，會議伊始，由省中心科長鄭超博士解讀了《醫(yī)療器械注冊人監(jiān)測工作指南》以及《定期風(fēng)險報告撰寫規(guī)范》要點，詳細(xì)說明了各類不良事件的判定原則、不良事件的調(diào)查和評價方法、以及規(guī)范撰寫定期風(fēng)險報告要點。培訓(xùn)內(nèi)容深入淺出，向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)指導(dǎo)了如何建立、如何做好不良事件監(jiān)測工作體制。

       此后，由省中心張?zhí)m老師對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的操作方法進(jìn)行了詳盡的宣介，每一步操作介紹，都有相應(yīng)的圖片展示，并結(jié)合真實案例以及常見問題進(jìn)行解讀，讓每一位參與受訓(xùn)的企業(yè)人員，都獲益匪淺。培訓(xùn)中，對于各企業(yè)人員的提問，省科技宣傳教育中心工作人員都一一記錄和回復(fù)，培訓(xùn)氣氛活躍。

       下午，承擔(dān)對轄區(qū)內(nèi)所有上報不良事件把關(guān)審查的市級監(jiān)測中心，杭州市不良事件監(jiān)測中心劉毅萍老師就各類不良事件審查中發(fā)現(xiàn)的問題作了詳細(xì)介紹，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位等各上報單位如何做好不良事件上報填寫要求。

       企業(yè)分享環(huán)節(jié)，由杭州市兩家醫(yī)療器械企業(yè)分別作為有源和無源器械代表分享不良事件監(jiān)測處理經(jīng)驗。我企業(yè)作為無源三類高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對于不良事件和風(fēng)險的監(jiān)測管理尤其受到關(guān)注。陳玉柱經(jīng)理通過醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測流程、不良事件舉例、定期風(fēng)險評價報告等多方面對我企業(yè)應(yīng)對不良事件監(jiān)測舉措，進(jìn)行了歷時近一個小時的全方位分享。

       全天培訓(xùn)內(nèi)容豐富詳實，干貨滿滿。通過本次省中心組織的不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)，也進(jìn)一步加深了我企業(yè)對不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)識，本著精益求精的企業(yè)精神，未來，圣石科技將在企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)域繼續(xù)深耕細(xì)作，并在各方面力爭讓圣石品牌引領(lǐng)行業(yè)，久樹標(biāo)桿。